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磺丁基倍他环糊精钠--优质厂商

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品 牌: 西安德立 
单 价: 面议 
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发货期限: 自买家付款之日起 3 天内发货
所在地: 陕西 西安市
有效期至: 长期有效
最后更新: 2020-05-21 17:50:29
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公司基本资料信息
 
 
产品详细说明

磺丁基倍他环糊精钠

英文名:Betadex Sulfobutyl Ether Sodium

外观:白色粉末,无毒、无臭,微甜

CAS:182410-00-0

分子式:C42H70O35•(C4H8SO3Na)n

质量标准:USP40、EP9.6

磺丁基倍他环糊精又名磺丁基醚倍他环糊精钠,是阴离子型高水溶性环糊精衍生物,能很好地与药物分子包合形成非共价复合物,从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性,降低肾毒性、缓和药物溶血性,控制药物释放速率,掩盖不良气味等。

目前已应用于注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药,对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性。


项目

标准规定

检验结果

【鉴别】

A.红外光谱检查

红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

一致

B.含量测定

样品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰

的保留时间一致。

一致

C.取代度

符合平均取代度项下要求

符合

D.鉴定测试

钠盐鉴别

呈正反应

【检查】

含量

95.0%~105.0%

103.83%

【杂质】

重金属

<5ppm

<5ppm

倍他环糊精

<0.1%

未检出

1,4-丁烷磺内酯

<0.5ppm

<0.5ppm

氯化钠

<0.2%

0.002%

4-羟基丁烷-1-磺酸

<0.09%

未检出

双(4-磺丁基)醚二钠

<0.05%

未检出

【特殊实验】

细菌内毒素

应符合相关要求

<10IU/g

微生物限度

好氧微生物总数<1000cfu/g

<10cfu/g

霉菌和酵母菌总数<100cfu/g

<10cfu/g

大肠杆菌不得检出

未检出

溶液的澄清度

见 USP40-NF35

符合

平均取代度

6.2-6.9

6.32

磺丁基倍他环糊精钠峰 IX 的限度范围、检测结果

磺丁基倍他环糊精钠峰 I-X

限度范围(% 峰面积)

检测结果(% 峰面积)

I

0-0.3

0.04

II

0-0.9

0.04

III

0.5-5.0

2.25

IV

2.0-10.0

7.56

V

10.0-20.0

15.5

VI

15.0-25.0

22.54

VII

20.0-30.0

25.85

VIII

10.0-25.0

18.14

IX

2.0-12.0

6.99

X

0-4.0

1.08

PH

4.0–6.8

6.1

水分

<10%

5.89%


原文链接(转载和复制请保留此链接):
http://www.duyp.cn/sdu/show-22992.html
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